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Progestogen. Indicato per disfunzionale (anovulatorio) sanguinamento uterino, amenorrea secondaria e per lieve a moderata endometriosi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Disfunzionale (anovulatorio) sanguinamento uterino: 2.5 - 10 mg al giorno per 5 - 10 giorni a decorrere dal 16 ° assunto o calcolato - 21 ° giorno del ciclo. Il trattamento deve essere somministrato per due cicli consecutivi. Quando il sanguinamento si verifica da un endometrio proliferativo poco sviluppata, terapia estrogenica convenzionale può essere impiegato in combinazione con medrossiprogesterone acetato in dosi di 5 - 10 mg per 10 giorni. amenorrea secondaria: 2.5 - 10 mg al giorno per 5 - 10 giorni a partire dal 16 ° assunto o calcolato al 21 giorno del ciclo. Ripetere il trattamento per tre cicli consecutivi. In amenorrea associata con un endometrio proliferativo poco sviluppata, terapia estrogenica convenzionale può essere impiegato in combinazione con medrossiprogesterone acetato in dosi di 5 - 10 mg per 10 giorni. Lieve a moderata endometriosi: A partire dal primo giorno del ciclo mestruale, 10 mg tre volte al giorno per 90 giorni consecutivi. Anziani: Non applicabile Popolazione pediatrica: Non applicabile Conosciuto, passato o sospetto cancro al seno; Precedente tromboembolia venosa idiopatica o corrente (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio angina, infarto del miocardio); malattia epatica acuta o di una storia di malattia epatica, purché test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità; Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Prima di iniziare o riprendere la terapia, dovrebbe essere presa una anamnesi personale e familiare. (Compresi pelvica) L'esame obiettivo deve essere guidata da questo e dalle controindicazioni (paragrafo 4.3) e le avvertenze (paragrafo 4.4) per l'uso. Durante il trattamento, controlli periodici sono raccomandati di natura e frequenza adattato alla singola donna, ma possono includere, se ritenuto opportuno dal medico, addominale e esame pelvico. Le donne dovrebbero essere incoraggiate a partecipare al programma di screening del cancro al seno nazionale (mammografia) e il programma nazionale di screening cervicale (citologia cervicale) come appropriato per la loro età. La possibilità di patologia del tratto genitale deve essere considerata prima di iniziare il trattamento in donne con sanguinamento uterino anomalo, soprattutto nelle donne oltre i 45 anni, che possono richiedere indagini ginecologiche. Un test di gravidanza negativo deve essere dimostrata prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.6). Dosi fino a 30 mg al giorno non può sopprimere l'ovulazione ed i pazienti devono essere avvisati di prendere adeguate misure contraccettive, se del caso. Condizioni che necessitano di una supervisione Se una delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificati in precedenza, e / o sono stati aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente sorvegliato. Si deve tenere conto del fatto che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Provera, in particolare: - Una storia di o fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedi sotto) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per esempio ereditarietà 1 grado per il cancro al seno - Disturbi del fegato (ad esempio adenoma epatico) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Emicrania o (grave) mal di testa - Lupus eritematoso sistemico. Rari casi di tromboembolismo sono stati riportati con l'uso di Provera, soprattutto a dosi più elevate. La causalità non è stata stabilita. Storia o emergere delle seguenti condizioni richiedono un attento esame e indagini appropriate: i segni di un coagulo di sangue; emicrania o mal di testa insolitamente gravi o disturbi visivi acuti di qualsiasi tipo. Provera, specialmente in dosi elevate, può causare un aumento di peso e ritenzione di liquidi. Con questo in mente, si deve usare cautela nel trattamento di tutti i pazienti con una condizione medica preesistente, come l'epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca, che potrebbe essere influenzato negativamente da un aumento di peso o ritenzione di liquidi. Alcuni pazienti che hanno ricevuto Provera possono presentare una ridotta tolleranza al glucosio. Il meccanismo di questo non è noto. Questo fatto deve essere tenuto presente quando si trattano tutti i pazienti diabetici e soprattutto noti. Questo prodotto contiene lattosio e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Lapp non devono assumere questo medicinale. Provera 2,5 mg compresse contengono la E110 colore che può causare reazioni allergiche. I pazienti con una storia di trattamento per la depressione mentale devono essere attentamente monitorati durante la terapia Provera. Alcuni pazienti possono lamentare premestruale come la depressione durante la terapia Provera. Motivi per immediata sospensione della terapia: La terapia deve essere interrotta nel caso in cui una controindicazione è scoperto e nelle seguenti situazioni: - Ittero o deterioramento della funzione epatica - Significativo aumento della pressione sanguigna - Insorgenza di cefalea di tipo tensivo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Aminoglutetimide somministrato in concomitanza con Provera possono deprimere in modo significativo la biodisponibilità di Provera. Raramente sono stati riportati interazioni con altri trattamenti medicinali (tra cui anticoagulanti orali), ma la causalità non è stata determinata. La possibilità di interazione deve essere tenuto presente nei pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci. Il metabolismo di progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) . medrossiprogesterone acetato (MPA) è metabolizzata in vitro principalmente mediante idrossilazione attraverso il CYP3A4. Non sono stati condotti studi di interazione tra farmaci specifici che valutano gli effetti clinici con induttori del CYP3A4 o inibitori di MPA e quindi gli effetti clinici di induttori del CYP3A4 o inibitori sono sconosciuti. Ritonavir e nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Le preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo dei progestinici. Clinicamente, un aumento del metabolismo dei progestinici può portare ad effetto diminuito. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Provera non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Provera, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi al involontaria esposizione del feto a progestinici non indicano effetti teratogeni o fetotossici. Provera non è indicato durante l'allattamento. medrossiprogesterone acetato ei suoi metaboliti sono secreti nel latte materno, ma non ci sono prove che suggeriscono che questo presenta alcun pericolo per il bambino. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessun effetto negativo è stato riportato. 4.8 Effetti indesiderati I seguenti eventi medici sono stati occasionalmente associato raramente con l'uso di progestinici: Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a www. mhra. gov. uk/yellowcard. Negli animali Provera ha dimostrato di essere in grado di esercitare un effetto adreno-corticoidi, ma questo non è stato riportato nell'uomo, dopo dosi usuali. La somministrazione orale di Provera ad una velocità di 100 mg al giorno ha dimostrato di avere alcun effetto sulla funzione surrenale. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Farmacoterapeutica: progestinici - Pregnen (4) derivati, codice ATC: G03DA02 Medrossiprogesterone acetato ha azioni e utilizza simili a quelli di progesterone. MPA ha attività androgena minima rispetto al progesterone e praticamente nessuna attività estrogenica. Progestinici sono utilizzati nel trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale, amenorrea secondaria ed endometriosi. 5.2 Proprietà farmacocinetiche MPA è rapidamente assorbito dal tratto G-I con una singola dose orale di 10-250 mg. Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione sierica (T max) era 2-6 ore e la concentrazione media sierica di picco (C max) era 13-46,89 mg / ml. Non metabolizzata MPA è fortemente legato alle proteine plasmatiche. L'MPA viene metabolizzato nel fegato. L'MPA viene metabolizzato principalmente tramite escrezione fecale come glucuronide metabolita coniugato. Metabolizzati MPA viene escreto più rapidamente e in una percentuale maggiore dopo dosi orali che non dopo iniezione intramuscolare acquosa 5.3 Dati preclinici di sicurezza
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